醫(yī)療器械冷庫驗證，驗證報告編制要求：
1，乙方根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》及附錄要求對甲方藥品冷藏儲運設(shè)備(冷庫、冷藏車、保溫箱)進行驗證，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用。
2，新建冷庫應(yīng)進行設(shè)施設(shè)備的安裝、運行及性能驗證，內(nèi)容至少包括溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運行驗證，報警裝置運行驗證，主用和備用制冷機組切換驗證，備用電源切換驗證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗證等。
對冷藏車應(yīng)進行溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置驗證、空載及滿載時的制冷與保溫效果、溫度分布驗證、報警驗證等。
3，通過對冷庫、冷藏車進行空載和負載的溫度均一性驗證，找到冷庫內(nèi)藥品儲存區(qū)域的高溫點和低溫點，確定冷庫內(nèi)溫度關(guān)鍵監(jiān)測點，并將溫濕度監(jiān)測點配備到這些點位上，根據(jù)測試結(jié)果對冷庫溫濕度監(jiān)測點終端安裝分布位置進行*終確認，對分布位置不合適的監(jiān)測點應(yīng)進行調(diào)整。
按照GSP附錄要求的驗證數(shù)據(jù)采集間隔及時限對各驗證項目采集測試數(shù)據(jù)、進行數(shù)據(jù)分析匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗證現(xiàn)場實景照片、對各測試項目分別進行結(jié)果分析、對各驗證項目進行驗證結(jié)果總體評價、并出具符合GSP標準的驗證報告。
4，以上驗證均需按照審定的驗證方案進行，并在驗證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運作。驗證工作完成后應(yīng)有驗證報告，并對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行評估、審核、批準。
驗證結(jié)果和結(jié)論(包括評價和建議)應(yīng)有記錄，驗證記錄至少保存5年。為甲方正確、合理使用相關(guān)冷藏設(shè)施設(shè)備提供參數(shù)和條件，為甲方制定或修訂藥品質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容及設(shè)備使用操作規(guī)程提供測試驗證依據(jù)，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。
